Regulatory Affairs Specialist / Specialista/ka certifikace zdravotnických prostředků | BTL Medical

Informace o pracovním místě

Chceš být u vývoje zdravotnických technologií, které se používají po celém světě a pomáhají tisícům pacientů? Baví Tě prostředí, kde se věci rychle mění, projekty běží paralelně a každý den je trochu jiný?

Do našeho týmu Regulatory hledáme novou posilu! Tahle role stojí na komunikaci s produktovými a projektovými týmy, na společném hledání cest a dotahování projektů do úspěšné certifikace. Zapadne k nám proaktivní člověk, který má tah na branku, dokáže se rychle zorientovat a chce profesně růst.

Co Tě u nás čeká:

Budeš mít zodpovědnost za nalezení cesty, jak naše produkty úspěšně dostat na světový trh. Tvou doménou bude:

* Návrh certifikační strategie: Budeš tím, kdo určí, naplánuje a obhájí jasný legislativní plán pro uvedení nového produktu na trh.
* Spolupráce na tvorbě produktu: Budeš u zrodu technologií už od první myšlenky. Tvým úkolem bude úzce spolupracovat s vývojem a produktovými manažery a společně s nimi tvořit produkt tak, aby byl na konci procesu hladce schvalitelný.
* Příprava a správa dokumentace k certifikaci zdravotnických prostředků.
* Vyhledávání a analýza klinických dat a jejich zapracování do dokumentace.
* Spolupráce na přípravě klinických studií.
* Analýza nových certifikačních požadavků a legislativy, aby nám neunikla žádná změna v pravidlech hry.
* Spolupráce a komunikace s regulačními autoritami a dalšími externími partnery.

Koho hledáme:

* Máš VŠ vzdělání ideálně v oboru biomedicína, biologie nebo v příbuzném oboru.
* Můžeš být absolvent/ka – rádi Tě vše naučíme, pokud máš vnitřní motivaci a chuť růst.
* Máš výbornou psanou angličtinu (veškerá dokumentace je v AJ), mluvenou na dobré komunikační úrovni.
* Dokážeš se pohotově adaptovat v dynamickém prostředí, kde se plány a potřeby projektů mění za pochodu.
* Jsi komunikativní, nebojíš se věci řešit, jsi proaktivní, a zvládneš dotahovat věci do konce.

Výhodou je:

* Předchozí zkušenost s certifikací zdravotnických prostředků.
* Znalost prostředí výrobců zdravotnických prostředků nebo fungování regulatorních týmů.

Co Ti nabízíme:

* Smysluplnou roli s reálným dopadem – budeš u vývoje technologií, které pomáhají lidem po celém světě.
* Možnost vidět celý proces – od první myšlenky vývojářů až po finální audit a sériovou výrobu.
* Stabilní zázemí úspěšné společnosti BTL a zkušený tým, který Tě podpoří.
* Podporu profesního rozvoje (odborná školení, jazyková výuka).
* Přátelské, neformální prostředí a moderní kanceláře v Praze.
* Zaměstnanecké benefity - 5 týdnů dovolené, sick days, flexibilní pracovní doba, stravenkový paušál, roční bonus a další.